經濟觀察網 記者 瞿依賢 2025年開年，醫(yī)藥行業(yè)再次迎來政策上的利好。1月3日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（下稱《意見》），明確提出，要進一步健全創(chuàng)新藥品器械的審評審批機制，加速創(chuàng)新產品上市進程，積極推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的推廣應用。

醫(yī)藥行業(yè)一直是政策密集型行業(yè)，2024年的利好政策并不少，最為典型的是2024年7月國務院常務會議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》。這次的《意見》有何不同？

在和黃醫(yī)藥（00013.HK/HCM.US/HCM.UK）執(zhí)行副總裁崔昳昤看來，《意見》是對藥品全生命周期的綜合性監(jiān)管，“既要產業(yè)發(fā)展，又要安全監(jiān)管，很多東西是以前就在做的，但這次對創(chuàng)新的支持力度在加大”。

崔昳昤舉了個例子，《意見》提出了要加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務央地聯(lián)動機制作用，加強對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀。和黃醫(yī)藥就是前置指導的受益者，其賽沃替尼和阿斯利康奧希替尼一項聯(lián)合療法的上市申請，從遞交資料到獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理只花了1天，這跟國家藥監(jiān)局藥審中心長三角分中心的前置指導有關。

“長三角分中心就在張江，對很多企業(yè)來說就在家門口。他們不只是前期輔導，還參與了審評，全過程都參與，已經是‘研審聯(lián)動’了。這就保證了我們正式遞交給國家藥監(jiān)局藥審中心時，材料已經比較完善、能符合監(jiān)管要求了，這就加快了審評審批速度。”崔昳昤說，審評審批速度的加快意味著藥物上市速度加快，這對創(chuàng)新藥企來說尤為重要。

強調知識產權保護

一位多年從事藥審工作的人士表示，相比此前藥審工作的一些指導性文件，《意見》在知識產權保護描述上的進步是很明顯的。

新藥研發(fā)是一個風險高、投資大、周期長的過程，加強對創(chuàng)新藥的知識產權保護是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產業(yè)專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數(shù)據(jù)保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。

現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第三十四條規(guī)定，國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。《意見》進一步拓展數(shù)據(jù)保護范圍，提出部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護期。

國家藥監(jiān)局表示，正在積極推進《藥品管理法實施條例》修訂進程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護具體措施，對保護方式、保護范圍、保護類別、保護期限等作出細化規(guī)定，促進數(shù)據(jù)保護制度落地實施。

“這次對知識產權的保護是有強化的，原來在數(shù)據(jù)保護上沒有特別完整的說法。對有些企業(yè)來說，在研發(fā)過程當中，在沒有申請專利之前如何保護數(shù)據(jù)，是很重要的問題。”崔昳昤表示。

此外，藥品市場獨占期制度對新藥研發(fā)也是一種政策鼓勵。一位創(chuàng)新藥企高管告訴經濟觀察網，藥品市場獨占期制度在歐美已有較成熟的實踐經驗。目前，國內對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥和部分中藥品種給予市場獨占保護。《意見》要求，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿制藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨占期。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨占權，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，可以有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度。

跟國際監(jiān)管制度接軌

自2015年審評改革以來，國內醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展。以2024年為例，全年批準上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。國內在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產創(chuàng)新藥在全球上市。

不過，國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達國家相比，醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。在崔昳昤看來，這些都對藥物監(jiān)管提出了更新的要求，“醫(yī)藥行業(yè)都在言必談出海，如果前期審評的規(guī)則是國際統(tǒng)一的規(guī)則，已經跟國際接軌了，那出海的路會走得更順暢”。

《意見》提出，要深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施。持續(xù)推動藥品審評技術要求與國際人用藥品技術協(xié)調會規(guī)則協(xié)調一致，支持藥物臨床試驗機構參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會技術指南在我國轉化實施。

崔昳昤認為，這其中的信號不只是想推動國內企業(yè)出海，也是要穩(wěn)定外資預期，“外資最關心的是要有一個穩(wěn)定可持續(xù)的政策環(huán)境”。

以探索生物制品分段生產模式為例，《意見》提出，省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產工藝、設施設備有特殊要求的生物制品分段生產試點，率先推進抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人（MAH）在統(tǒng)一的藥品質量管理體系下，以自建產能或者委托生產形式開展跨境分段生產。

生物制品分段生產，是指將生物制品的生產全過程劃分為多個階段，這些階段分別在兩個或兩個以上的生產場地完成。每個生產場地負責各自階段的生產管理和質量管理，而藥品上市許可持有人對產品質量全面負責。

在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市許可和生產許可實現(xiàn)“解綁”，藥品委托生產已經相當普遍。

業(yè)內對于生物制品實行分段生產的呼聲由來已久。如果生物制品可以通過委托或協(xié)作的方式跨地區(qū)、跨省甚至是跨境進行生產，就可以通過分工合作優(yōu)化資源配置，提高生產效率。但目前跨境分段生產的通道尚未完全打通，假設有一款已獲批上市產品，其原液和制劑涉及境內—境外分段生產，很難通過審批。

目前地方已有試點，2024年12月27日，經國家藥監(jiān)局批復同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液，成為廣東第一批生物制品分段生產企業(yè)和試點品種。廣東省成為繼上海之后全國第二個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產試點批復的省份。

“現(xiàn)在文件上的描述都很完善，我們更期待的是落地實施，在保證安全、有效的前提下，希望藥品審評審批加快，創(chuàng)新藥企的研發(fā)效率得到提高。”一位頭部創(chuàng)新藥企的高管表示。