羅氏（Roche）近日宣布，美國FDA已批準Susvimo（ranibizumab）用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）。據悉，Susvimo是首個經FDA批準、可通過比常規眼內注射更少的治療次數來維持視力的DME療法。此外，Susvimo也是首個持續給藥的DME療法，DME患者每年僅需接受兩次治療，其視力便有望獲得維持。

DME是導致糖尿病成人患者視力受損的主要原因之一，影響全球約2900萬人。DME是由于血管受損引起液體滲入造成黃斑腫脹。黃斑是視網膜的中央區域，負責閱讀和駕駛所需的清晰視力。DME的治療通常包括每隔一至四個月進行一次常規眼部注射。

FDA的這一決定基于臨床3期試驗Pagoda一年研究的積極結果。研究顯示，Susvimo在DME患者中能持續改善視力。分析顯示，與每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內注射的患者相比，每6個月補充一次Susvimo的DME患者在視力改善上展現非劣效性。接受每6個月補充一次Susvimo的DME患者，其視力改善不劣于每月接受0.5毫克ranibizumab玻璃體內注射的患者，兩組患者的視力分別改善9.6與9.4個視力表字母，相當于在視力表上多看兩行。此外，在初步分析研究期間（64周），接受Susvimo治療患者中約95%不需要進行額外治療。（藥明康德）