再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天（2月12日）宣布，美國FDA已受理其為雙特異性抗體療法linvoseltamab所重新提交的生物制品許可申請（BLA），用于治療已接受至少四線治療，或已接受三線治療且對最后一線治療耐藥的成年復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。FDA預計在2025年7月10日前對該申請做出審評決定。Linvoseltamab同時正在接受歐洲藥品管理局（EMA）針對相同患者群體的審評。

Linvoseltamab是一種旨在將多發(fā)性骨髓瘤細胞上的B細胞成熟抗原（BCMA）與表達CD3的T細胞橋接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。此次BLA重新提交的受理是在再生元解決第三方充填/封裝制造問題之后進行的，該問題是FDA在之前該公司BLA提交中所唯一提出的問題。該BLA得到了關鍵性LINKER-MM1試驗數(shù)據(jù)的支持，該試驗評估了linvoseltamab在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。

來源：醫(yī)藥魔方