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FDA接受再生元潛在“best-in-class”雙抗上市申請

醫(yī)藥魔方2025-02-12 12:05

再生元(Regeneron Pharmaceuticals)今天(2月12日)宣布,美國FDA已受理其為雙特異性抗體療法linvoseltamab所重新提交的生物制品許可申請(BLA),用于治療已接受至少四線治療,或已接受三線治療且對最后一線治療耐藥的成年復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。FDA預計在2025年7月10日前對該申請做出審評決定。Linvoseltamab同時正在接受歐洲藥品管理局(EMA)針對相同患者群體的審評。

Linvoseltamab是一種旨在將多發(fā)性骨髓瘤細胞上的B細胞成熟抗原(BCMA)與表達CD3的T細胞橋接,以促進T細胞活化和癌細胞殺傷的雙特異性抗體。此次BLA重新提交的受理是在再生元解決第三方充填/封裝制造問題之后進行的,該問題是FDA在之前該公司BLA提交中所唯一提出的問題。該BLA得到了關鍵性LINKER-MM1試驗數(shù)據(jù)的支持,該試驗評估了linvoseltamab在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效。

來源:醫(yī)藥魔方

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