2025年，在中國創(chuàng)新疫苗的版圖上，康華生物（300841.SZ）研發(fā)的六價諾如病毒疫苗已占據(jù)重要一席，在全球六價諾如病毒疫苗的上市“競跑”中，這一創(chuàng)新疫苗已率先在澳、美、中多國進入臨床階段。

2024年12月17日，康華生物（300841.SZ）公告披露，公司研發(fā)的六價諾如病毒疫苗獲批在國內(nèi)開展臨床試驗。去年1月，康華生物與美國HilleVax簽署《獨家許可協(xié)議》，后者將在除中國以外地區(qū)對重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物進行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，成為中國醫(yī)藥企業(yè)對外授權(quán)（license-out）交易的年度重磅案例。

從2014年成功上市的人二倍體細胞狂犬病疫苗，到在研價次最高的多價諾如病毒疫苗之一，康華生物不僅躋身創(chuàng)新疫苗研發(fā)第一梯隊，也持續(xù)實現(xiàn)著商業(yè)上的成功。為什么是康華生物，康華生物20年發(fā)展歷程背后有著與眾不同的研發(fā)創(chuàng)新路徑，而在中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷發(fā)展的大背景下，康華生物亦將堅持固本、創(chuàng)新與探索，續(xù)寫創(chuàng)新發(fā)展新篇章。  

研發(fā)獨辟蹊徑 做難而正確的事

縱觀康華生物的發(fā)展路徑，這家創(chuàng)新疫苗企業(yè)通過差異化的技術(shù)和產(chǎn)品，規(guī)避了生物醫(yī)藥企業(yè)常常陷入的“黃海”市場、愈來愈“卷”的境地，通過足夠“寬”的技術(shù)和產(chǎn)品護城河構(gòu)筑穩(wěn)步向上發(fā)展的路徑。

2004年，康華生物成立之初，中國狂犬疫苗市場仍以Vero細胞（動物源細胞）疫苗為主流。這類疫苗成本較低、工藝成熟，但存在潛在免疫原性風險。彼時，世界衛(wèi)生組織（WHO）已推薦人二倍體細胞狂犬病疫苗為“金標準”，但其技術(shù)難度高、生產(chǎn)成本昂貴，全球僅有法國賽諾菲巴斯德一家企業(yè)掌握規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)。康華生物選擇迎難而上，以微載體培養(yǎng)技術(shù)為突破口，歷經(jīng)十年研發(fā)，于2014年推出國內(nèi)首款人二倍體細胞狂犬病疫苗，一舉填補技術(shù)空白。

研發(fā)過程中，康華生物率先引入微載體培養(yǎng)技術(shù)，顯著提高了細胞培養(yǎng)密度與病毒滴度，成功在生物反應(yīng)器中實現(xiàn)了二倍體人用狂犬病疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)，使我國狂犬病疫苗發(fā)展正式進入“人源”二倍體細胞時代。目前其人二倍體細胞狂犬病疫苗已經(jīng)覆蓋了31個省、直轄市，累計銷量超過3000萬劑。

繼人二倍體細胞狂犬病疫苗之后，康華生物在六價諾如疫苗的研發(fā)上再次展現(xiàn)出“獨辟蹊徑”的特質(zhì)。

諾如病毒是全球急性胃腸炎的主要病原體，每年導致近7億人感染、20萬人死亡，但至今尚無疫苗上市，傳統(tǒng)研發(fā)路徑因病毒變異快、體外培養(yǎng)難而屢屢受挫。

諾如病毒RNA變異非常快，每幾年都可能出現(xiàn)新的變異株或新的毒株，針對目前的流行毒株而言，二價諾如病毒疫苗的保護力相對有限，這也正是康華團隊最初就決定做六價疫苗的原因。康華生物通過收集流調(diào)信息，和公共衛(wèi)生專家、流行病學專家集中探討，最終選定了六種諾如病毒主要流行基因型，即使在五年后的今天來看仍具有前瞻性。

2024年初，康華生物以2.705億美元將海外權(quán)益授權(quán)給美國HilleVax公司，創(chuàng)下中國疫苗License-out金額之最，這一合作不僅驗證了其技術(shù)含金量，更借助HilleVax的臨床經(jīng)驗加速全球布局。

康華生物“獨辟蹊徑”的研發(fā)創(chuàng)新成果，背后亦蘊含著諸多優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新共性：一是基于對疾患需求的專業(yè)認知與判斷；二是敏銳的市場洞察力；三是堅定的創(chuàng)新追求；四是必勝的信心與耐心；五是尊重科學并認同行業(yè)發(fā)展趨勢，正是對這些關(guān)鍵原則的堅持成就了康華生物成功。 

固本、創(chuàng)新與探索 開拓可持續(xù)成長之路

憑借行業(yè)領(lǐng)先的創(chuàng)新疫苗，康華生物也獲得了持續(xù)的商業(yè)成功。一方面，康華生物人二倍體細胞狂犬病疫苗憑借長達數(shù)十年的數(shù)據(jù)積累及先發(fā)優(yōu)勢，已構(gòu)建了重要的業(yè)務(wù)護城河。

康華生物在市場上不遺余力地開展疾病科普、患者教育、學術(shù)推廣，使得二倍體的產(chǎn)品優(yōu)勢能夠最大化被醫(yī)務(wù)人員及患者認可，疫苗價值也被充分體現(xiàn)。同時康華生物人二倍體細胞狂犬病疫苗擁有上市后有十年有效使用數(shù)據(jù)，已經(jīng)建立了應(yīng)對后續(xù)同類產(chǎn)品上市后的競爭優(yōu)勢，十多年來已經(jīng)建立起來的完善的業(yè)務(wù)渠道及優(yōu)秀的商業(yè)合作伙伴，在后續(xù)產(chǎn)品推廣中依然有著重要價值。

繼人二倍體細胞狂犬病疫苗之后，康華未來的“王牌產(chǎn)品”重組六價諾如病毒疫苗也浮現(xiàn)出良好的商業(yè)前景。據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進度和臨床進度的推進，預計最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)模可由15.3 億元增長至229.3億元，年復合增長率達71.85%。

而在海外市場方面，重組六價諾如疫苗在獲得對外授權(quán)（license-out）首期1500萬美元的收入后，將獲得最高2.555億美元的開發(fā)里程碑和銷售里程碑款項，以及實際年凈銷售額個位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費，這也為康華生物在下一個十年奠定發(fā)展的確定性。

未來一段時間，康華生物重點任務(wù)是固本、創(chuàng)新與探索。

所謂“固本”，即穩(wěn)固和提升住現(xiàn)有產(chǎn)品的市場份額，不斷鞏固其競爭優(yōu)勢，以應(yīng)對未來疫苗市場新的競爭格局。同時在研發(fā)方面對現(xiàn)有產(chǎn)品進行升級換代，比如二倍體狂犬固定化培養(yǎng)新工藝的研發(fā)，新狂犬疫苗、四價流腦結(jié)合疫苗的升級，以此加強和鞏固康華的產(chǎn)品護城河。“創(chuàng)新”則是聚焦、加速諾如病毒疫苗的臨床開發(fā)和商業(yè)化，以及mRNA帶狀皰疹疫苗開發(fā)，拓展康華的第二增長曲線。“探索”是指通過結(jié)核疫苗、B型流腦疫苗的開發(fā)，推進新技術(shù)的探索與積累，拓展康華的第三增長曲線，實現(xiàn)更大的成功。

康華生物以創(chuàng)新為引領(lǐng)，穿越周期實現(xiàn)持續(xù)成長，其故事不僅關(guān)乎一家企業(yè)的成長，更映射出中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“制造”到“智造”的轉(zhuǎn)型之路。