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恒瑞醫藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理

經觀健康2025-02-18 09:49

經觀健康

經濟觀察網訊 據恒瑞醫藥微信公眾號消息,近日,恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,公司提交的硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)藥品上市許可申請獲國家藥監局受理,申請上市的適應癥為:用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進展。

此次申報上市,是基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,研究結果表明,公司阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)在主要終點上顯著優于對照組,且在兒童近視患者中長期治療的安全性、耐受性良好。

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