被譽(yù)為“近視神藥”的硫酸阿托品賽道競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，繼兆科眼科（06622.HK）后，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）旗下HR19034滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，興齊眼藥（300573.SZ）獨(dú)家局面或?qū)⒈淮蚱啤４送猓嗉宜幤笃煜逻m用于青少年近視的硫酸阿托品滴眼液均已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。

2月18日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

恒瑞醫(yī)藥在公告中表示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開(kāi)發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品，無(wú)需添加防腐劑，可競(jìng)爭(zhēng)性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡(luò)膜血供，抑制眼軸變長(zhǎng)從而緩解近視進(jìn)展。延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進(jìn)展為該藥物擬定適應(yīng)癥。

據(jù)悉，2024年8 月，該滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR19034-301）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。而截至目前，HR19034滴眼液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5032萬(wàn)元。

公告顯示，已獲批上市的同類(lèi)產(chǎn)品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥等的硫酸阿托品滴眼液，而國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)批件則握在興齊眼藥手中。

2024年3月11日，興齊眼藥率先沖線拿下硫酸阿托品滴眼液首個(gè)批件，獲批臨床適應(yīng)癥為用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。或受硫酸阿托品滴眼液獲批消息影響，當(dāng)日興齊眼藥股價(jià)截至收盤(pán)大漲12.88%。

但硫酸阿托品滴眼液領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也不可謂不激烈，1月2日，兆科眼科公告稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局已受理公司核心產(chǎn)品之一、用于治療兒童近視加深的NVK002（低劑量阿托品0.01%）的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)。

此外，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)涉及該藥物的臨床試驗(yàn)超40條，其中莎普愛(ài)思（603168.SH）、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、歐康維視生物-B（01477.HK）、齊魯制藥等多家藥企旗下硫酸阿托品滴眼液均已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，涉及適應(yīng)癥包括延緩或治療兒童近視，間歇性外斜視合并近視等。（來(lái)源：財(cái)聯(lián)社）